意见/ J＆J髋关节植入物案：在患者安全方面，印度必须加强竞争

高丽·卡玛特（Gauri Kamath）

据报道，该中心将根据专家委员会的建议，要求强生（Johnson＆Johnson，J＆J）赔偿因植入强生集团公司DePuy有缺陷的ASR髋关节系统产品而导致髋关节置换失败的患者。该公司于2010年撤回了这两种产品，这是全球召回活动的一部分，也是一项自愿支付印度患者过早翻修手术费用的全球计划的一部分。

该案暴露了印度监管体系的缺陷，该体系依赖于海外监管机构的严密及时行动来保护自己的患者。让我解释。

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首先，监管机构根据西方国家的行动批准了医疗器械，而西方国家的批准程序更为严格。但是这些国家的监管机构过去也因相对宽松的标准而受到批评。关于2011年的ASR召回，《英国医学杂志》（BMJ）提出了一种担忧，即在投放市场之前测试高风险医疗设备的过程并不像药物那样严格，尤其是在欧洲。2017年，欧盟收紧法规，要求到2020年对医疗器械进行更详细的临床研究。BMJ报道称，进入欧洲市场之前，无需对患者进行DePuy ASR设备的测试，而是基于模拟器和实验室测试。

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在上市后研究或后续调查中，将进一步验证此类产品。

即使在今天，印度也很难在医疗保健产品投放市场后就产生足够的本地安全性数据，并且严重依赖西方监管机构发出信号。这样的上市后跟进可以捕获产品未尽其应有的状态或引起无法预料的副作用的早期迹象。

在经历了几次错误的开端之后，该中心在2011年针对印度的药品警戒计划（PvPi）推出了针对药品的此类倡议。然而，直到2016年3月，经过7年的共同努力，该公司才开始针对未列出的不良药物反应（ADR）生成针对印度的药物安全警报。要保持长期差异，将需要资源，严谨和精力来维持和改善数据的质量和数量。

另一方面，监测医疗设备的努力（Materiovigilance计划）仅在ASR召回五年后的2015年才开始。4月，制药新闻网站pharmabiz报道“它正在以蜗牛的速度前进”。

在ASR案中，监管机构似乎未掌握有关其他国家产品监管状况的重要信息。根据专家委员会的观察，它在2009年12月更新了强生公司ASR产品的注册，但并未在澳大利亚召回这些产品。

强生曾表示，召回是出于商业原因，但澳大利亚药品监管机构TGA在2011年5月发布的说明中指出，ASR髋关节假体在受到干预后被从澳大利亚市场撤出，当时数据表明重复关节的高需求令人无法接受接受ASR髋关节置换的患者。2007年的TGA分析已经引起了人们的关注。

根据《纽约时报》 2012年的一篇文章，2009年美国食品药品监督管理局（FDA）拒绝批准上述两种ASR产品之一，因为据报道，批准前的临床试验显示，过早失败的发生率很高，需要重复进行病人的手术。《纽约时报》报道说，FDA已经按照规则要求秘密地通知了公司，以保护商业信息。那么，印度药品监管机构是否对此一无所知？

就像其他任何产品一样，医疗保健产品法规的发展表明，重大的悲剧或重大的痛苦常常促使重大的变化。一个典型的例子是沙利度胺婴儿的出生于60年代，为临床试验的监管监督铺平了道路。正是3M制造的另一款髋关节产品的失败及其召回导致建立了英国联合注册管理机构。来自此注册表的数据是ASR召回的关键原因。

因此，印度必须从ASR案例中汲取教训，采取纠正措施，例如加快Materiovigilance计划，并在必要时实施严格的风险监控和新设备的上市后跟进。在回应媒体报道时，政府还提到可以建立便于追踪高风险医疗设备的注册表。应该对此进行讨论并迅速实施。

过去行动的速度并不能激发信心。直到1月，中央药品标准控制组织（CDSCO）才制定了新的相关法规来批准医疗器械，这些法规要求更加集中的临床监管。这是在涉及未经批准的药物洗脱支架的诉讼被迫迫使政府开始管制医疗器械（这是根据针对毒品的法律）和政府对ASR召回近八年之后的13年。

值得注意的是，即使在发达国家的监管机构未能保护患者免受伤害的情况下，法律制度也为相对迅速的补救提供了一条途径。在美国，英国和澳大利亚，强生已累计向植入了该产品的患者支付了数十亿美元，这不是作为赔偿，而是作为关闭昂贵诉讼的和解协议。

在司法系统负担过重的情况下，印度的赔偿金很可能是政府强制性赔偿的第一例。

所有这一切的结果：在患者安全方面，印度需要提高自己的实力。

前商业记者Gauri Kamath是制药和医疗保健内容作家。她在@Apothecurry发推文。表达的观点是个人的