卢平的那格浦尔工厂如何设法保持法规遵从

卢平25英亩的配方工厂位于MIHAN或那格浦尔的多式联运国际货运枢纽和机场的中心。

卢平（Lupin）的网站周围遍布着处于各个建设阶段的多层住宅封闭式社区，以及即将出现的信息技术外包公司（如TCS，Infosys和Hexaware）的校园。

该工厂拥有成排的树木和修剪整齐的草坪，是卢平（Lupin）在全球18个生产基地扩展网络中规模最小的工厂之一。

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那格浦尔工厂生产口服固体剂（OSD）和无菌注射药物。OSD是指片剂和胶囊剂。

第一台OSD装置于2017年10月开始向美国提供商业供应，第二台OSD于今年5月开始商业生产。羽扇豆的第一个注射装置正在准备投入商业生产。

到目前为止，那格浦尔工厂的记录一直很完美。该工厂清除了六项美国食品药品监督管理局的检查，观察结果为零，其中包括本月初的一项检查。英国MHRA和WHO的检查也将其清除。

该工厂将成为卢平未来几年的增长动力。根据IQVIA的数据，截至2019年3月，卢平是美国第三大制药公司。但是该公司在美国食品药品管理局（USFDA）警告信下的两个工厂正面临合规方面的压力，另外两个具有官方行动指示（OAI）分类，限制了新的批准。

美国食品药品监督管理局（USFDA）的警告信中没有提及任何有关数据完整性的信息，但对处理超规格（OOS）结果和进行保持时间研究表示担忧。

正在实施为期三年的企业范围内的质量转型计划的卢平希望以那格浦尔工厂作为其所有工厂在质量和卓越制造方面的基准。

是什么使那格浦尔工厂脱颖而出

可以肯定的是，考虑到那格浦尔（Nagpur）是一个新部门，该公司的任务是从设计到建造这两个词。这是一个零排放站点，可回收大量消耗的水。

该公司确保几乎没有人为干预。

工厂在最大程度上实现了自动化。它具有用于物料的自动存储和检索系统，以避免混淆或人为错误。它使用称为Matcon料箱的专用混合锥形容器，消除了必须更换配方时停机的情况。所有输入物料的称重和分配都是自动化的。使用具有最大可用容量的大型工厂设备。

每个过程都有单独的人员更衣室，未清洁和已清洁的设备使用单独的地板，以消除交叉污染。

对于其注射装置，整个生产线都通过大型无菌隔离器运行以限制污染。

但是，卢平并没有在这里停留；它实施了电子批次记录管理系统，这意味着无纸化文档，并且人工干预最少。该设备具有传感器，可将数据无缝捕获到批生产记录中。

所有环境监控（例如温度和颗粒计数）都是自动化的。

该公司还通过实施将质量与生产联系起来的实验室信息管理系统（LIMS），使QC和QA实验室自动化。

“自动化可以帮助公司获得无错误的文档，并消除任何更改的可能性。

除那格浦尔以外，羽扇豆还进行了结构更改，例如将制造和质量功能分开。现在，制造和质量负责人都向卢平总经理Nilesh Gupta汇报。

这是与过去的主要分离，以前的制造负责人一直在推动目标。现在，直到质量部门发出绿色信号之前，一切都没有发生。

“合规性是每个人的首要关键结果领域（KRA），然后是交付，最后是成本优化，”制造运营总裁Rajendra Chunodkar说。

由第三方顾问执行的质量转换计划正在制定多个方面，例如简化标准操作协议（SOP）手册，产品和过程的稳健性，纠正措施和预防措施（CAPA）的有效性，合规性改进，检查准备，金巴步行和文化转型。

在Gemba步行中，领导者走遍车间，观察实际的工作过程，与员工互动，获得有关工作过程的知识，并探索持续改进的机会。

Chunodkar说，自动化不会完全消除人力，因为制药业不是像汽车制造业那样的连续过程。

为了带来文化变革，卢平（Lupine）采用了多种技术，例如游戏化等游戏化技术，以培训员工的质量合规性。

卢平不是唯一面临监管压力的公司。印度制药业一直受到监管合规性问题的审查，目前正在努力提高竞争力。公司将质量与制造职能分开，直接向CEO或MD汇报工作，重点是推动文化向质量转变，并自动化各种流程以减少可能的人为错误。