药物主要羽扇豆发现自己混乱了监管问题;这是一些钥匙圈
2022-02-23 15:31:11
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4月23日,卢宁宣布其制定设施在2019年1月由美国FDA进行的检查后被归类为官方行动(OAI)。OAI可能导致该网站没有新的批准。该网站已经在警告信中。2019年1月检查导致六种表格483观察结果。检查结果并不是一个惊喜。FDA对规范(OOS)调查和员工培训/能力的评论是我们关注的领域。
卢比于2017年11月在果阿和吲哚举行的公开局在其制定地盘发出警告信。警告信突出了OOS结果调查和保持时间研究的缺陷。oos围绕OOS的观察结果在2019年1月的检查中是重复警告信中提到的问题。2019年1月检验483在对环境监测的测试期间提到了几个oos观测,这归因于人为错误。公司分析师在公司调查和检查期间的oos调查期间提及的公司分析师差异的差异示例。因此,检查员对实验室人员进行了适当进行测试的能力令人关切。
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