意见/教训我们必须从固定剂量组合惨败中学习

高丽·卡玛特（Gauri Kamath）

联盟卫生部最终禁止了300多种固定剂量组合（FDC），这是两种或两种以上按特定比例组合的药物。他们被迫退出市场，因为政府任命了多名专家来研究它们，他们发现它们没有治疗依据，实际上可能存在食用风险。

尽管FDC本身还不错，但该禁令是关于缺乏科学证据证明安全性和有效性的禁令。印度这种“非理性”的FDC的增长是监管体系薄弱的结果，无法应对商业机会主义的不良影响。

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这种情况正在酝酿多年。印度药品总局（DCGI）中央办公室进行十多年的尝试，以淘汰不合理的FDC，或者被业内人士阻止，或者被与该中心共同监督药品行业并得到批准的国家药品监管机构忽略其中一些FDC。过时的法律和中央监管机构的拖延和不一致的做法无济于事。让我一次接受这些。

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首先，各州以缺乏证据自由地批准了FDC。提供所需的安全性和有效性数据后，首次在该国推出的药物将获得DCGI的批准。该第一种药物成为“参考”产品，该药物的后续生产商必须证明与该参考产品等效，才能获得DCGI批准。

但是，一旦一种药物在市场上销售了四年，想要生产这种产品的公司只需要获得国家食品药品监督管理局的制造许可证即可。各州将其理解为，如果FDC的每种构成药物均已获得DCGI的批准，则它们的组合并不是“新的”。结果，大量的FDC在没有足够证据支持但获得各州许可的情况下淹没了印度市场。到DCGI注意到时，问题已经失控了。当它试图控制各州时，最初遭到拒绝。它对数据的需求几乎没有吸引力。

第二，法律没有跟上步伐。即使市场看到了更多此类产品，但仍缺乏指导FDC批准的框架。例如，科学刊物《柳叶刀》（The Lancet）于2015年报道，DCGI已批准41种糖尿病药物二甲双胍与其他药物的组合，但未公布这些批准的理由。

第三，众所周知，出于商业原因，制药公司使用FDC。最初，它们是逃避价格管制的一种手段（在价格管制规范中增加了一种成分），后来是一种在中型药物市场超支中进行区分的工具。例如，到90年代末，很明显，由于印度是世界贸易组织知识产权条约的签署国，所以印度的公司不能在2005年以后通过不同的方法生产专利药品。

本土产业大力推广可能发现的所有2005年以前的药物，以补充最终将要发生的干旱。在如此拥挤的市场中，FDC帮助医生赢得了兴趣。跨国公司随后在自己的比赛中击败了他们。而且，由于没有完善的上市后监视/药物警戒系统，因此可能从未发现任何不良影响。赌注如此之高，以至于在2007年，DCGI必须中止该行业禁止数百家FDC的计划，因为该行业提起诉讼并获得中止。

这并不是说公司没有为患者的利益推出合理的FDC。他们做到了。但是，即使是那些在科学界和中央监管机构受到质疑的产品，也继续在印度出售。反复要求提供数据以使其留在市场上的呼吁充耳不闻。最终，在2016年政府委托专家进行研究后，政府下令对344个FDC实行全面禁止，该行业以程序为由在法庭上提出异议。但是当涉及到数据时，他们无法说服另一个专家小组，该小组由最高法院指示成立，因此导致了目前的禁令。

现在，印度确实有针对FDC的程序，尽管仅从2011年开始。各国被迫采取行动。今年早些时候，在对工厂的联合突袭表明问题的严重性之后，北阿坎德邦禁止了未经该中心批准的外国发展公司。尽管程度尚不清楚，但该行业也已开始逐步淘汰此类FDC。

毫无疑问，在审查300多个FDC的情况下，DCGI的办公室占据了上风，但是以最低效的方式占据了上风。它让问题变得不合时宜，然后在一个以上的法院中与该行业进行了斗争，组成了两个不同的委员会来对该问题进行权衡，并最终在其2016年清单中列出的数量相对较小但有价值的药物仍在等待中研究。在此期间，它对安全的宽松态度引起了全球的批评。

问题还没有结束。它继续向各州施加压力，要求撤回其尚未批准的FDC。诉讼威胁仍在继续。据报道，在撰写本文时，一家制药公司已向德里高等法院请愿，反对其品牌之一的禁令。鉴于缺乏严格的跟踪系统，确保禁令得到执行也将具有挑战性。

因此，可以从FDC惨败中吸取的教训是：印度需要一个加强，协调一致的药品监管体系，一个积极主动的监管机构，一个更新，健全的法律以及一个能感受到跨界后果的行业。

前商业记者Gauri Kamath是制药和医疗保健内容作家。她在@Apothecurry发推文。表达的观点是个人的