植物认证删除了Anoverhang
2022-01-21 13:31:09
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BIOCON已收到欧盟(欧盟)CGMP认证在班加罗尔的无菌药品设施中,用于制造生物仿制症。该认证清除了曲据抑制和PEG-FILGRASTIM的生物仿制物体的途径。Biocon于2017年11月重新提交了MAA的产品,并在CY18结束时等待EMA CHMP意见。
接下来是什么?随着工厂的合规性,CHMP的意见是接下来留意,我们认为有公平的意见,因为生物蛋白已经获得了生物仿制物(Trastuzumab和Peg-Fillastim的福利拉的Ogivri)获得了有利的意见。 )来自美国FDA。如果公司能够按时获得批准,我们可以看到在2019财年或财团最终推出的产品。
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