Biocon接近欧洲批准生物仿制药吡格司亭的批准

Viswanath PillaMoneycontrol新闻

生物制药公司Biocon及其合作伙伴Mylan在9月21日表示，欧洲药品管理局人类用药品委员会（CHMP）已建议批准Filphila或Pegfilgrastim。

Pegfilgrastim是Amgen Neulasta的生物仿制药，用于刺激中性粒细胞的水平，中性粒细胞是一种白细胞，在接受化疗的癌症患者中会受到损害。

CHMP的建议使Biocon在欧洲批准生物仿制药吡格非司亭的过程更近了一步。

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根据市场研究公司IQVIA的数据，截至2018年6月30日的12个月中，安进的Neulasta在欧洲的品牌销售额超过4.5亿美元。

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Biocon在一份声明中说：“ CHMP的积极意见是基于对证明生物相似性的证据的审查。”

CHMP意见现在将由欧洲委员会考虑批准。

该公司表示，预计批准决定将于2018年11月完成。

“作为“市场营销授权申请”的一部分提交的数据包括分析测试，临床前和临床研究中的相似性评估，这些结果表明与参考产品具有生物相似性，Neulasta， Biocon说。

Fulphila于今年早些时候获得了美国FDA的批准，并且是美国首个获得USFDA批准的Neulasta生物仿制药。

澳大利亚，新西兰，加拿大和其他几个国家也已经提交了有关Fulphila的法规申请。

“ CHMP决定建议批准Biocon和Mylan的生物仿制药Pegfilgrastim的决定，使我们更进一步，为今年年初在美国推出该产品的这种高质量，负担得起的生物疗法提供了针对欧盟癌症患者的机会，” Biocon首席执行官兼联合董事总经理Arun Chandavarkar说。

Mylan和Biocon是广泛的生物仿制药和胰岛素产品组合的独家合作伙伴。

Neulasta是Mylan和Biocon共同为全球市场开发的11种生物和胰岛素产品之一。

Mylan在美国，加拿大，日本，澳大利亚，新西兰以及欧盟和欧洲自由贸易协会国家/地区拥有该产品的独家商业化权利。Biocon与Mylan在世界其他地区拥有共同专有的商业化权利。

在Biocon开发和生产该药物的同时，Mylan负责监管审批和市场营销。