美国食品和药物管理局对Kothur工厂进行详细观察后,Natco Pharma下跌2%

2019-11-29 10:24:18 作者:

在美国卫生监管机构对Kothur工厂进行详细观察后,Natco Pharma股价在6月25日下跌了2%。

本月初,美国食品和药物管理局发布了483表,其中包含有关公司在Kothur的配方设施的九种观察结果,现已在公共领域提供。

以下是这九项详细的观察结果:>未完全遵循质量控制部门的职责和程序>进行评估时未遵循书面程序>差异中的探针记录不包括随访,结论>实验室控制不包括科学合理且适当的测试程序>没有合理的书面实验室机制证明>实验室记录不足>主生产和控制记录不足>没有对机械设备进行例行校准

>不保留汽车,机械,电子设备的校准检查记录

美国食品药品监督管理局于5月30日至6月5日对该设施进行了检查。

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