CDSCO考虑放弃孤儿药临床试验

中央药品标准控制组织（CDSCO）副总干事Chandrashekar Ranga表示，开发孤儿药的公司很快将通过部分和完全放弃取决于特定药物的临床试验而得到印度药品监管机构的推动。

预计政府将在2018年《新药和临床试验规则》中明确批准孤儿药的政策，并将在未来几周内通知。

兰加在海德拉巴举行的BioAsia 2019大会上说：“它处于后期阶段。”

关

尽管目前在印度尚无关于孤儿药的定义，但用于治疗罕见疾病且少于50万患者的药物通常属于此类。

相关新闻Supertech尚未“移交” 200个单位，未获得任何超额收益：购房者拉利特·莫迪（Lalit Modi）抨击戈弗雷·飞利浦（Godfrey Philips），因为该公司驳回了他的股权出售要求，称他们为“公然骗子”。将遵循许可模式，将GBS疫苗用于后期开发：希勒曼实验室首席执行官

大多数情况下，孤儿药物的价格超出了大多数患者的承受能力。

Ranga说，用于治疗孤儿疾病的药物的需求尚未得到满足，但是由于患者人数少和临床试验的相关费用，大多数公司都远离孤儿药物的开发。

他说：“批准孤儿药的途径将有所减少，从而减少了该药物以可承受的成本进入市场的成本和时间。”

Ranga还说，对于已经在美国和欧洲等受到严格监管的市场上批准的新药，CDSCO将考虑放弃印度的临床试验。

CDSCO还将国内公司批准临床试验的时间从现有的120天及以上缩短为45天，将海外公司的批准时间从90天以上。