Glenmark完成鼻喷剂的第三阶段研究

Glenmark Pharmaceuticals今天说，它已经完成了其固定剂量组合鼻喷雾剂的研究的第三阶段研究，并计划向美国健康监管机构提交新药申请。

Glenmark在一份BSE文件中表示，该产品在3期研究中达到了其主要临床终点，该研究评估了Ryaltris的安全性，Ryaltris是一种固定剂量的组合鼻喷雾剂，用于治疗季节性过敏性鼻炎。

它补充说，Glenmark计划“将公司的首个新药申请（NDA）提交给美国食品与药物管理局（RFDA），用于Ryaltris，用于在日历年2018年第一季度治疗季节性变应性鼻炎（SAR）患者”。

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该公司表示，Ryaltris已被美国食品和药物管理局（USFDA）有条件地接受为GSP 301鼻喷雾剂的品牌名称。

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Glenmark制药公司总裁兼首席医学官Fred Grossman说：“我们已经与USFDA在Ryaltris的临床开发计划上紧密合作，并期待提供可靠的数据来支持Ryaltris的潜在批准。”

这项基于美国的3期临床试验招募了601名12岁以上的成人和青少年，并且至少有两年的多年生变应性鼻炎病史。

该文件说，患者被随机分配到Ryaltris或安慰剂鼻喷雾剂的两种不同配方的每天两次的52周治疗中。

在今天的早盘交易中，Glenmark的股票在BSE交易中上涨0.01％，至每股532.10卢比。